كاردوك
مشاوره كسب و كار كاريابي كاردوك

هيچ كشوري از نظر محصولات و تجهيزات مورد نياز سيستم هاي بهداشت عمومي خود كفا نيست  و بيشتر كشورهاي دنيا در تامين دارو  متكي به واردات هستند. در ميان توليد دارو يكي از كسب و كار هاي پر درآمد است كه در اين مقاله به توضيح كامل استاندارد محصولات دارويي و معرفي اشكال متنوع محصولات دارويي پرداختيم.

 

براي دريافت مشاوره كسب و كار در زمينه توليد و استاندارد توليد دارو در ايران و ديگر كشورها مي‌توانيد با كارشناسان مركز كاردوك از طريق شماره 02166418908 تماس بگيريد.

 منبع : استاندارد توليد دارو

برترين كشور ها و شركت هاي توليد كننده دارو |استاندارد توليد دارو

هيچ كشوري از نظر محصولات و تجهيزات مورد نياز سيستم هاي بهداشت عمومي خود كفا نيست  و بيشتر كشورهاي دنيا در تامين دارو  متكي به واردات هستند، كشورهاي مهم صادر كننده دارو به ترتيب  بر اساس بيشترين ميزان  ارزش دلاري دارو صادراتي در طول سال 2019 به ترتيب بر حسب ميليارد دلار آمريكا عبارتند از :

كشور  صادرات   كشور  صادرات  كشور  صادرات
آلمان 56.9 ايتاليا 24.8 هند 14.8
سوئيس 47.8   امريكا 24.3   اسپانيا 10.1
هلند 31.1   انگلستان 18.3   سوئد 8.2
بلژيك 29   ايرلند 17.9 كانادا 7.5
فرانسه 26.6   دانمارك 15.5 اتريش 5.8

از نظر ارزش 15 كشور ذكر شده 86.2 درصد از كل داروها و داروهاي صادراتي را در سال 2019 داشته اند مهمترين شركت هاي صادر كننده دارو كه پيشرو تأمين كنندگان تقاضاي و نياز جهاني دارو هستند بترتيب عبارتند :

فايزر (ايالات متحده)، نوارتيس (سوئيس)،  سانوفي (فرانسه)،  هلدينگ روشه (سوئيس)،  مرك اند كو  (ايالات متحده)، گلاكسواسميت‌كلاين (انگلستان)،  آسترازنكا  (انگلستان)، ايلاي لي‌لي اند كامپني (ايالات متحده)، داروسازي آزمايشگاه ابوت (ايالات متحده)مك‌كسان (ايالات متحده)، زيست داروي اب‌وي (ايالات متحده)، بريستول مايرز اسكوئيب (ايالات متحده)، داروسازي تيوا (اسرائيل)،  داروسازي تاكدا (ژاپن)، مرك (آلمان)، نوو نورديسك (دانمارك) ، كاردينال هلث (ايالات متحده)،  هولدينگ اتسوكا (ژاپن)، استلاس فارما   (ژاپن)،

امريسورس‌برگن  (ايالات متحده)،   دايچي سانكيو (ژاپن)، آلرگان (ايالات متحده)، ميلان (ايالات متحده)، اكتاويس (ايرلند)، گروه سينوفرم (چين)،دارو سازي والينت  (كانادا)

براي سفارش طرح توجيهي توليد دارو كليك كنيد.

انواع و اشكال محصولات داروها | استاندارد توليد دارو

دارو عبارت از ماده يا مواد آماده سازي شده مورد استفاده در معالجه، پبشگيري و تسكين بيماري است كه در اشكال جامد، مايع و گاز بشرح زير توليد مي شود :

 

پودرهاي دارويي

پودرها گرده هاي ذرات ريز ميكرونيزه يك يا چند ماده دارويي هستند كه طي فرايندهايي همانند آسياب و اختلاط قرار گرفته اند و از آنها  براي مصارف خارجي و خوراكي استفاده مي شود.

 گرانول ها 

گرانولها به صورت ذرات مجزا و درشتي هستند كه از بهم چسبيدن ذرات پودرها به وجود ميايند. از مزاياي آنها مي توان به پايداري بيشتر و حلاليت راحت تر اشاره داشت. به بسته بندي گرانولها (ساشه) گفته ميشود. مانند: سوربيتول.

كپسولها | استاندارد توليد دارو

كپسولها پوسته هاي ساخته شده از ژلاتين هستند كه ماده دارويي را مي توان در آنها قرار داد. عموماً در مقايسه با قرص ها ماده مؤثره بيشتري را مي توان در كپسول ها جاي داد. بر حسب نوع ساخت به دو نوع سخت و نرم تقسيم مي شوند.

قرص ها | استاندارد توليد دارو

قرص ها اشكال دارويي جامدي هستند كه از فشرده كردن گردها و گرانولها و قالب گيري آنها با يا بدون مواد رقيق كننده مناسب، پوشش، مواد رنگي و افزودني هاي ديگر به وجود ميايند و شامل انواع زير مي باشند:

  • قرص هاي فشرده شده، قرص هاي چند لايه و چند بار فشرده شده ، قرص هاي با پوشش قندي
  • قرص هاي داراي پوشش لايه نازك پليمري، قرص هاي جويدني ،قرص هاي داراي پوشش روده اي
  • قرص هاي ميكروكوتد،  قرص هاي جوشان، قرص هاي پيوسته رهش، قرص هاي تأخيري كنترل شده، قرص هاي زير زباني، قرص هاي داراي يك شيار و دو شيار،  قرص هاي واژينال

شياف

فراورده هاي جامدي است كه معمولاً به صورت استعمال داخل مقعد، واژن، مجاري ادراري و ندرتاً از راه بيني استفاده مي شود. اين فرآورده در حفره هاي مذكور نرم و حل شده و آثار موضعي و سيستمي خود را ايجاد ميكند.

بالك

بالك هاي دارويي يا به عنوان مواد اوليه در ساختن بعضي از داروها به كار مي روند يا خود در بسته بندي هاي كوچك آماده توزيع مي باشند و يا اينكه در بسته هاي بزرگ در مراكز درماني توزيع شده و به تدريج به مصرف مي رسند.

فرآورده هاي كاشتني

فرآورده هايي هستند كه به وسيله تزريق كننده هاي خاص و يا به وسيله برش و انسيزيون جراحي زير جلد كار گذاشته مي شوند و به تدريج و به صورت پيوسته ماده موثره خود را آزاد ميكنند.

 مايعات خوراكي

مايعات خوراكي از حل شدن مواد موثره و مواد افزودني در آب تهيه مي شوند كه مي توانند به صورت محلول تهيه شده باشند و يا در هنگام مصرف تهيه شوند.

شربتها

شربت ها فرآورده هاي مايع تغليظ شده حاوي شكر و يا مواد جانشين شونده آن نظير دكستروز، سوربيتول، گليسيرين، ساخارين و هيدروكسي اتيل سلولز مي باشند.

 

الگزيرها

الگزيرها محلول هاي خوراكي و شيرين شده هيدروالكلي مي باشند. در اين فرآورده ها با استفاده از الكل سبب حل شدن موادي مي شوند كه در آب نامحلول يا كم محلول و در الكل محلول مي باشند.

سوسپانسيونها

سوسپانسيون متشكل از ذرات ريز جدا از هم است كه در حلال به صورت معلق در ميآيند،

عصاره | استاندارد توليد دارو

عصاره از استخراج مواد موثره گياهي يا حيواني و حل كردن آنها و نهايتاً تبخير و تغليظ اين مواد به دست مي آيد و قدرت اثر بيشتري نسبت به ماده خام اوليه دارد.

تنتورها | استاندارد توليد دارو

تنتور عصاره الكلي فراورده هاي گياهي مي باشد كه با استخراج محتويات فعال از داروهاي خام تهيه مي شود، همچنين تنتور ممكن است به محلول مواد شيميايي حل شده در الكل و يا محلول هاي هيدروالكليك نيز اطلاق گردد.

كلوديون ها

فرآوردهاي مايع مي باشد كه از تركيب پيروكسيلين در مخلوط ديگري كه عموماً از الكل، اتربا يا بدون مواد افزودني دارويي تشكيل شده است، تهيه مي شود

محلولهاي موضعي  

فرآورده هاي محلول و با حلال آب هستند كه جهت استفاده در موضع به كار ميروند.

لوسيون ها | استاندارد توليد دارو

لوسيون به شكل مايع است و براي استعمال خارجي روي پوست به كار مي رود. اكثر لوسيون ها شامل مواد پودر شده نرمي هستند كه غير قابل حل و به صورت معلق در محيط وجود دارند و يا به صورت امولسيون (روغن در آب و يا آب در روغن) مي باشند.

ژل ها

ژل ماده اي نيمه جامد است كه حاوي ذرات غير ارگانيك كوچك و يا ذرات ارگانيك بزرگ مي باشد. و از مايعي به عنوان حلال در پايه ژلاتيني استفاده مي شود.

كرم ها

كرم ها فرآورده هاي موضعي يا استعمالي هستند كه ماده دارويي در پايه اي كه به دو صورت آب در روغن و روغن در آب وجود دارد، وارد ميشود. چگالي كرم ها بيشتر از لوسيون ها و كمتر از پمادها مي باشد.

پمادها

پماد فرآورده نيمه جامدي است كه در آن دارو در يك پايه مناسب پمادي كه خاصيت هيدروفيليك يا هيدروفوبيك دارد، جا ميگيرد و جهت استعمال خارجي به كار ميرود.  

پمادهاي چشمي

پمادي است استريل كه يا محتويات آن استريل شده هستند و يا به هنگام توليد تحت شرايط آسپتيك استريل مي شوند.

پلاسترها | استاندارد توليد دارو

پلاستر ماده چسبنده نيمه جامد و يا جامدي است كه بر روي زمينه اي مناسب گسترده شده و براي استعمال خارجي بر روي بدن به كار مي رود تا تماس طولاني مدت دارو را با موضع مصرف فراهم آورد. از موادي نظير كاغذ، كتان، ابريشم و يا پلاستيك مي توان به عنوان زمينه استفاده كرد.

آمپول ها

آمپول ها ظروف شيشه اي هستند كه جهت نگهداري داروهاي تزريقي به كار مي روند. اين فرآورده هاي يكبار مصرف بوده و هنگامي كه سر آمپول باز شود مي بايست مصرف گردد و نميتوان آنها را براي استفاده مجدد نگهداري نمود.

ويال ها

ظروف نگهداري فرآورده هاي تزريقي مي باشند كه درب ظرف آنها به واسطه پوشش قابل ارتجاع خود، امكان استفاده مكرر از دارو را فراهم مي آورد

فرآورده هاي استنشاقي

فرآورده هايي هستند كه از طريق دهان يا بيني استنشاق مي گردند و به صورت پودر يا محلول مي باشند.

اسپري ها

اسپري محلولي آبي يا روغني است كه به شكل قطرات بسيار ريز مي باشد و به صورت موضعي و اغلب بر روي پوست، بيني و يا فارنكس قابل استعمال است.

سرمها | استاندارد توليد دارو

سرمها جز مواد دارويي هستند كه داراي تركيبات متفاوت بوده و هركدام از آنها براي بيماري خاصي مورد استفاده قرار مي گيرند.

 

سيستم طبقه بندي دارويي |استاندارد توليد دارو

هدف از طبقه بندي دارو اين است ايجاد اطمينان از يك دارو با خيال راحت استفاده مي كنيد تا بيشترين سود را ببريد. در نهايت هر زمان كه شما دارويي مصرف مي كنيد، شيمي بدن تغيير مي كند. گرچه دارو داراي اثرات درماني است اما مي تواند عوارض جانبي مضري را  نيز ايجاد كند.

كلاسه بندي  دارويي اصطلاحي است كه براي توصيف داروهايي كه به دليل شباهت در يك گروه قرار مي گيرند، استفاده مي شود. براي طبقه بندي اين گروه ها سه روش را بكار مي برند

  • طبقه بندي دارويي بر مبناي كه  مكانيسم عملكرد و  واكنش بيوشيميايي خاصي  را هنگام  مصرف دارو در بدن ايجاد مي كند. 
  • طبقه بندي دارويي بر مبناي اثر فيزيولوژيكي آنها، به معناي روش خاصي است كه بدن در آن به دارو پاسخ مي دهد.
  • طبقه بندي دارويي بر مبناي ساختار شيميايي آنها

به دليل روشهاي متنوع طبقه بندي  در نهايت ايجاد ادبيات واحد براي  تمامي  اصطلاحات  كه براي توصيف دارو هاي مشابه بكار مي رود سيستم طبقه بندي ATC پايه گذاري شد.

سيستم طبقه بندي ATC | استاندارد توليد دارو

روشهاي بي شماري براي طبقه بندي يك دارو و هزاران كلاسه بندي و زير كلاس مختلف دارويي وجود دارد. براي ايجاد نظم در سال 1976 سازمان بهداشت جهاني (WHO) يك سيستم چند بعدي به نام سيستم طبقه بندي مواد شيميايي درماني آناتوميك (ATC) ايجاد كرد كه يك دارو را بر اساس پنج سطح طبقه بندي مي كند:

  • سطح يك: سيستم و ارگاني  كه دارو درمان مي كند را توصيف مي كند.
  • سطح دو: اثر درماني دارو را توصيف مي كند.
  • سطح سه: مكانيسم و نحوه اثر و عمل داوريي را توصيف مي كند.
  • سطح چهار: خصوصيات شيميايي عمومي دارو را توصيف مي كند.
  • سطح پنجم: اجزاي شيميايي تشكيل دهنده و نام شيميايي دارو راتوصيف وبيان مي كند.

سيستم ATC قادر است مواد تشكيل دهنده فعال يك دارو را تحت يك سلسله مراتب سخت طبقه بندي كد بندي نمايد تا به طور مناسب مورد استفاده قرار گيرد و هيچ دارويي با داروي ديگر اشتباه گرفته نشود. تعداد از گروههاي دارويي را مي توان به شرح بيان نمود :

آنتي بيوتيكها، ضد قارچها، ضد ويروس ها، ضد  انگل ها، داروهاي مربوط به سيستم عصبي (اعصاب و روان)، داروهاي ضد اضطراب، آرام بخش، خواب آور، داروهاي مربوط به سيستم عصبي (مغز و اعصاب)، داروهاي گياهي مرتبط با بيماريهاي عصبي، داروهاي سركوب كننده سيستم ايمني، داروهاي مربوط به سيستم غدد و عضلات اسكلتي، داروهاي مربوط به ديابت، داروهاي مرتبط با رشد، داروهاي گياهي مرتبط با سيستم عضلات اسكلتي و غدد، داروهاي مربوط به چشم، داروهاي مربوط به سيستم تنفسي، داروهاي مربوط به سيستم قلب و عروق و خون، داروهاي گياهي مرتبط با بيماريهاي قلب و عروق، داروهاي مربوط به سيستم گوارشي، داروهاي گياهي مرتبط با بيماري هاي گوارشي، داروهاي مرتبط با بيماري هاي زنان، داروهاي مرتبط با بيماري هاي مجاري ادراري و محرك جنسي، داروهاي مرتبط با بيماريهاي زنان و مجاري ادراري، ويتامين ها و مواد معدني.

 

استاندارهاي توليد دارو | استاندارد توليد دارو

نهادهاي بين المللي همانند ASTM الزاماتي متناسب با كنترل فرآيند، طراحي، عملكرد و همچنين تست هاي پذيرش اطمينان از كيفيت را براي صنعت توليد دارو تدوين نموده اند؛ كه با همكاري سازندگان مواد دارويي و تجهيزات دارويي، سازمان هاي دولتي، طراحان، انجمن هاي حرفه اي، انجمن هاي تجاري، سازمان هاي مالي و مراكز تحقيق و خبرگان دانشگاهي بدست آمده است. استاندارد توليد دارو عبارتند از :

موضوع  استاندارد شماره استاندارد

استانداردهاي عمومي زيست دارويي

 

راهنماي استاندارد براي طراحي و نگهداري از امكانات ذخيره سازي در دماي پايين و انجماد  براي نگهداري مواد بيولوژيكي E1564 - 00(2019)
روش استاندارد براي استخراج ماده ذره اي از سطح اجزا و مجموعه هاي يكبار مصرف طراحي شده براي استفاده در ساخت هاي دارويي E3230 - 20

استانداردهاي عمومي دارويي

 

 

راهنماي استاندارد براي مشخصات ، طراحي و تأييد سيستم ها و تجهيزات توليد دارويي و بيودارو يي

 

E2500 - 20

راهنماي استاندارد براي استفاده از تأييد روند مداوم در ساخت دارويي و زيست دارو

 

E2537 - 16

روش استاندارد صلاحيت سنجي و بازرسي بصري تجهيزات توليد دارويي و تجهيزات پزشكي براي پسماند ها

 

E3263 - 20
فرايند درك وتكنولوژي تحليل فرآيند PAT و سيستم مديريت، پياده سازي و تمرين
راهنماي استاندارد كاربرد فرآوري مداوم در صنايع دارويي E2968 - 14
راهنماي استاندارد نمونه برداري براي فناوري تحليلي فرآيند E3177 - 18
واژه شناسي

اصطلاحات استاندارد مربوط به فن آوري تحليلي فرآيند در صنعت داروسازي

 

E2363 - 14

الزامات محصول و توليد كننده مواد داروئي-غذائي براي اطمينان از اينكه محصولات با كيفيت هستند و هيچ گونه خطري براي مصرف كننده ندارند بايستي از الزامات استاندارد شيوه هاي توليد خوب (GMP) پيروي نمايند. اين استاندارد بيان كننده اصول و مباني كلي براي تامين زيرساختها، طراحي و  احداث ساختمانهاي فرايند هاي توليد تكنولوژي و ماشين آلات و تجهيزات ، تاسيسات عمومي و  شرايطي ايجاد يك محصول سالم و مناسب مي پردازد. استاندارد شيوه هاي توليد خوب (GMP) روش هاي مميزي مورد نياز براي تشخيص انطباق با الزامات جهت پيش نيازهاي صدور مجوز توليد و فروش مواد غذايي و نوشيدني ها، لوازم آرايشي، محصولات دارويي، مكمل هاي غذايي و وسايل پزشكي بيان مي نمايد. كه توليدگنندگان بعنوان حداقل شرايط مجاز براي ساخت دارو بايد آنها را  برآورده نمايند تا از سلامتي و بهداشتي بودن محصولات توليد  اطمينان حاصل شود هدف اين دستور العمل ها حصول اطمينان از اينكه توليد دارويي از آلودگي محافظت مي شوند و مصرف كننده نهايي دارو در مخاطره قرار نمي گيرد. طي پياده سازي و كنترل اين دستور العمل ها سطح آموزش و كيفيت مهارت نيروي انساني بمنظور كاركرد متوازن سخت افزار و نرم افزارهاي مولد مطابق چك ليست هاي دقيق بررسي شده و شرايط لازم براي دستيابي به  يك سيستم مديريت، كنترل و نظارت بر كيفيت تضمين مي شود.  استاندارد GMP در سازمان جهاني بهداشت (WHO) جهت پياده سازي در صنايع  داروسازي در بيش از 100 كشور جهان مورد پذيرش و  استفاده قرار مي گيرد.

تعدادي از استانداردهاي ملي توليد دارو عبارتند از

موضوع  استاندارد شماره استاندارد
ويژگيهاي انواع بسته‌بنديهاي استريپ بليستر (ساشه) جهت اشكال گوناگون دارو 3330
ويژگيهاي انواع بسته‌بنديهاي دارويي (استريپ, بليستر, پاكت يا ساشه) غير قابل باز شدن بوسيله كودكان 3579
سته بندي -ظروف شيشه اي و پلاستيك براي مواد دارويي به اشكال جامد ،نيمه جامد و پودر-ويژگيها و روشهاي آزمون
10633-8           
ترالي هاي دارو-ويژگيها 18023

 

طرح توجيهي توليد دارو | استاندارد توليد دارو

جهت مشاوره اخذ مطالعات انجام شده احداث طرح توليد دارو بر اساس موقعيت و ميزان سرمايه گداري در ظرفيت اقتصادي و تكنولوژي هاي در دسترس و اطلاع از تن و اطلاع از مشخصات عمومي طرح توليد مخصولات دارويي مي توانيد از مشاوره كارشتاسان كاردوك استفاده نماييد.

 

خدمات قابل ارايه كاردوك به طرح ها و واحدهاي

  • تهيه طرح توجيهي و امكان سنجي طرح با استفاده از نرم افزار كامفار توسط متخصصين كارآمد مهندسي
  • ارائه خدمات در انتخاب ماشين آلات، تاسيسات عمومي و طراحي سايت پلان
  • ارايه فرمولاسيون گياهان قابل استفاده در توليد محصولات
  • مشاوره بازاريابي و صادرات محصول با كيفيت به كشورهاي ديگر
  • مشاوره اصلاح تكنولوژي، نوسازي و بازسازي واحدهاي قديمي
  • مشاوره ارتقا بهروري بنگاه

براي دريافت مشاوره توليد و استاندارد توليد دارو مي‌توانيد با كارشناسان مركز كاردوك از طريق شماره 02166418908 تماس بگيريد.

 

منبع : استاندارد توليد دارو

امتیاز:
بازدید:
برچسب: استاندارد توليد دارو،
موضوع:
[ ۴ دى ۱۳۹۹ ] [ ۱۲:۲۲:۰۵ ] [ كاردوك ] [ نظرات (0) ]
[ ]
.: Weblog Themes By sitearia :.

درباره وبلاگ

نويسندگان
نظرسنجی
لینک های تبادلی
فاقد لینک
تبادل لینک اتوماتیک
لینک :
خبرنامه
عضویت لغو عضویت
پنل کاربری
نام کاربری :
پسورد :
عضویت
نام کاربری :
پسورد :
تکرار پسورد:
ایمیل :
نام اصلی :
آمار
امروز : ---
دیروز : ---
افراد آنلاین : 9
همه : ---
چت باکس
موضوعات وب
موضوعي ثبت نشده است
امکانات وب

سئو کار حرفه ای / خرید پیج اینستاگرام / باربری / دانلود نرم افزار اندروید  / شرکت خدمات نظافتی در مشهد / شرکت نظافت منزل و راه پله در مشهد / شرکت نظافت راه پله در مشهد / شرکت نظافت منزل در مشهد  /سایت ایرونی  / بازی اندروید  /  خدمات گرافیک آریا گستر  / فروش پیج آماده آریا گستر / نیازمندی های نظافتی / وکیل در مشهد / ارز دیجیتال / نیازمندی های قالیشویی / مبل شویی / املاک شمال  / آرد واحد تهران / فیزیوتراپی سیناطب / sell Instagram account safely / نیازمندی های گردشگری / نیازمندی های سالن زیبایی