معرفي محصول | طرح توليد دارو هاي نوتركيب

طرح توليد دارو هاي نوتركيب و يا به عبارت بهتر داروهاي بيوتكنولوژي، در زمينه توليد مواد غذايي و بهداشت، تحول عظيمي را ايجاد كرده است. اولين داروي نوتركيب كه براي درمان ديابت مورد استفاده قرار گرفته است، انسولين مي باشد كه پس از اين دارو و تاثير بالاي آن، بيوتكنولوژي اقدام به توليد داروهاي جديد و واكسن هاي مختلف نمود.

داروهاي نوتركيب به ميليون ها انسان كه به بيماري هاي قلبي، سرطاني، ديابت، پاركينسون، آلزايمر، ايدز و … مبتلا هستند، كمك كرده است تا بتوانند به زندگي ادامه دهند. داروهاي توليد شده به روش بيوتكنولوژي نسبت به داروهايي كه از راه هاي شيمايي سنتز مي شوند، عوارض جانبي كمتري دارند. از سويي ديگر به واسطه بيوتكنولوژي مي توان داروهاي پيچيده اي را كه از طريق روش هاي ديگر قادر به توليد آن ها نيستيم، توليد نمود كه داروهاي فعال كننده پالسمينوژن جهت رفع لخته خون از اين دسته مي باشند.

به طور كلي كشف داروهاي جديد منجر به درمان بسياري از بيماري ها مي شود كه نتيجه آن افزايش طول عمر افراد است. به طوري كه با استفاده از داروهاي جديد، ميزان مرگ و ميز ناشي از بيماري قلبي طي سي سال گذشته، تا پنجاه درصد كمتر شده است، اين آمار براي زخم و عفونت تا 72 درصد نيز كاهش يافته است. بنابراين استفاده از داروهاي جديد، علاوه بر افزايش عمر، منجر به بهبود زندگي انسان ها نيز شده است.

بيوتكنولوژي با استفاده از تغييرات ژنتيكي و دستكاري دي ان اي، نقش مهمي در توليد برخي داروها و واكسن ها داشته است؛ به همين دليل طي سال هاي اخير ميزان فروش آن ها بسيار بالا بوده است. در حال حاضر تقريبا 20 پروتئين دارويي نوتركيب در بازار وجود دارد كه تعداد 6 پروتئين دارويي از ميان آن ها، فروش بالاي 60 درصد را به خود اختصاص داده اند.

برخي از داروهاي نوتركيب را بشناسيم | طرح توليد دارو هاي نوتركيب

در ادامه سعي كرده ايم برخي از محصولات دارويي بيوتكنولوژي و داروهاي نوتركيب را برايتان معرفي كنيم:

انسولين

انسولين در واقع از لوزالمعده خوك و گاو استخراج مي شود كه تاثير بسياري در درمان ديابت دارد؛ با اين حال برخي معتقد هستند كه تزريق منظم انسولين منجر به بروز مشكلاني مي شود كه ناشي از مولكول هاي اضافي در انسولين جانوري است. از همين رو يكي از شركت هاي فعال در اين زمينه ژن انسولين انساني را به باكتري اشريشيا انتقال داده است كه خود دستاورد بزرگي در اين زمينه مي باشد.

آنتي بيوتيك ها

قارچي به نام پنيسيليوم نوتام، تركيبي را توليد مي كند كه مي تواند بدون آسيب زدن به ميزبان، باكتري هاي بسياري را غيرفعال نمايد. بر اساس همين فرآيند، آنتي بيوتيك هاي پنيسيلين، اورومايسين، كلرا مفنيكلو تتراسايكلين ها و … ساخته شده اند. آنتي بيوتيك ها قادر هستند كه بسياري از بيماري هاي باكتريايي را درمان كنند چراكه داراي تركيبات ضد ميكروبي مي باشند و به واسطه ميكروارگانيسم هاي زنده توليد مي شوند.

لازم است اشاره كنيم كه توليد آنتي بيوتيك ها، سود آور ترين بخش صنعت دارويي به شمار مي رود. امروزه براي توليد آنتي بيوتيك ها از روش هاي جديد شامل الحاق پروتوپالست و روش
هاي انتقال ژن استفاده مي شود.

اينترفرون ها

اينترفرون ها در بدن اغلب جانوران مهره دار توليد مي شوند كه برخي ويروس ها به آن حساس هستند. اين مواد مقاومت بدن را در برابر عفونت هاي ويروسي افزايش مي دهند.

از مزيت هاي قابل توجه اينتر فرون ها، قابليت آن ها در جلوگيري از سرطان است و مي توان رويكردي جديد براي درمان سرطان با استفاده از اين ماده داشت؛ چراكه به سلول هاي سرطاني حمله مي كنند و مانع از رشد آن ها مي شوند. همينطور قادر هستند سيستم ايمني طبيعي بدن را نيز از كار بياندازند.

هورمون رشد انساني

لوب دروني هيپوفيز، پروتئيني را با 191 اسيد آمينه توليد مي كند. در واقع علت كوتاهي قد برخي افراد، به دليل كمبود هورمون رشد مي باشد كه مي توانند با مصرف اين دارو در زمان كودكي، اقدام به تحريك ترشح هورمون رشد نمايند تا قدشان به اندازه كافي بلند شود.

در سال هاي گذشته، تنها منبع براي تامين هورمون رشد، هيپوفيز مغز مردگان بود اما طي سال هاي اخير اين هورمون از طريق سويه هايي از باكتري اشرشيا كلي توليد مي گردد.

واكسن هاي DNA | طرح توليد دارو هاي نوتركيب

طي اين روش براي افزايش ايمني بدن، ژن ها خاصي را وارد بدن مي كنند. بدين صورت كه ابتدا دي ان اي از باكتري و يا ويروس عفونت زا جدا مي گردد و سپس عملياتي بر روي آن انجام مي گيرد. در نهايت از طريق بمباران ذرات حامل يا تزريق آن توسط سوزن، وارد سلول ها مي شود. نتيجه اين فرآيند ساخت شاخص هاي آنتي ژن در خود سلول مي باشد. براي اولين بار از واكسن هاي دي ان اي براي متوقف كردن پاسخ ايمني بدن بر عليه ويرويس ايدز در انسان استفاده شده است.

پادتن هاي تك دودماني

پادتن ها به وسيله گلبول هاي سفيد موجود در خون، در پاسخ به هر ماده اي كه در بردارنده ميكروارگانيسم هاي مولد بيماري هستند، ساخته ميشوند.

پادتن هاي دودماني به صورت اختصاصي عمل مي كنند و در زمان بروز بيماري فعال مي شوند و عليه بيماري مقاومت مي كنند. به عنوان مثال پادتن هاي تك دودماني كه حامل مواد راديو اكتيو و يا مواد حساس به اشعه ايكس هستند، براي شناسايي جايگاه تومور مورد استفاده قرار مي گيرند.

كد آيسيك مرتبط با صنعت توليد دارو هاي نوتركيب

بر اساس سيستم طبقه بندي وزارت صنايع و معادن، كد آيسيك مرتبط با طرح توليد دارو هاي نوتركيب (انواع داروهاي نوتركيب و پپتيدي) ، كد 2423414500 مي باشد.

اهميت استراتژيكي محصول مورد بررسي در طرح توليد دارو هاي نوتركيب

امروزه دارهاي نوتركيب و به طور كلي فرآورده هاي بيولوژيك دارويي از جايگاه استراتژيكي در جهان برخورد هستند و به دليل ارزش افزوده فراوان مورد توجه دولت ها و سرمايه گذاران قرار گرفته اند.

در كشور ايران نيز پس از حوزه خدمات فناوري اطلاعات، توليد داروهاي زيستي داراي بيشترين ارزش افزوده مي باشد. از ميزان 135 قلم دارو و ماده اوليه موجود در ليست كاهش ارز بري كه در اولويت توليد هستند، 27 مورد مرتبط با داروهاي بيولوژيك مي باشند. از سويي ديگر كشور ايران در زمينه تنوع محصولات بيوتكنولوژيك در منطقه داراي رتبه اول و در جهان داراي رتبه دوم مي باشد.

توليد كنندگان ايراني اقدام به توليد داروهاي بيوسيميالر مي نمايند كه از نظر اثربخشي، ايمني، ميزان دوز مصرفي و موارد استفاده، مشابه فرآورده اصلي و يا همان داروي مرجع مي باشد و از استانداردهاي كيفيت دارو برخوردار است. اين فرآورده ها داراي اثربخشي يكساني با نمونه اصلي هستند، اما قيمت كمتري دارند. توليد اين نوع از داروها، طي سال هاي اخير سبب شده است كه با وجود تحريم ها، نياز داخلي برطرف گردد.

دستاورد هاي صنعت فرآورده بيولوژيك دارويي

صنعت فرآورده هاي بيولوژيك دارويي در ايران، با دست آوردهاي بزرگي همراه بوده است كه در ادامه به صورت موردي به آن ها اشاره كرده ايم:

• جلوگيري از خروج ارز از كشور با افزايش توليدات داخلي
• صادرات داروهايي ايراني به 25 كشور جهان از جمله كشورهاي اروپايي، كشورهاي آفريقايي و آسياي ميانه
• صرفه جويي بيمه اي
• اشتغال زايي
• حفظ نخبگان داروسازي در كشور با افزايش كيفيت شركت هاي فعال داخلي
• بومي سازي دانش توليد داروهاي بيولوژيك و توليد داروهاي استراتژيك و پر مصرف
• توليد محصولات مشابه نمونه خارجي و عرضه آن با قيمتي كمتر و در نهايت كاهش هزينه هاي مرتبط با درمان
• انتقال دانش و تكنولوژي هاي مورد استفاده به ديگر كشور ها شامل تركيه، آرژانتين، مالزي و …

مشكلات موجود در صنعت فرآورده هاي بيولوژيك دارويي

داروهاي بيولوژيك از قيمت بالايي برخوردار هستند كه همين موضوع سبب مي شود كه واردات آن با سود بالايي همراه باشد؛ از همين رو وارد كنندگان اقدام به واردات آن ها مي نمايند كه فروش محصولات ايراني را با مشكل مواجه مي كند. به همين دليل وزارت بهداشت در راستاي حمايت از توليد كنندگان داخلي، مخالفت خود را با واردات داروهايي كه مشابه آن ها در داخل كشور وجود دارد، اعلام كرده است.

شركت هاي توليد كننده فرآورده هاي بيولوژيك در دنيا، هزينه زيادي را به منظور توسعه محصولات و اضافه كردن داروهاي جديد به بازار مي كنند. شركت هاي توليد كننده داخلي نيز بر اساس همين موضوع اقدام به توسعه محصولات خود نموده اند، اما متاسفانه مدتي است كه ورود داروهاي جديد به فهرست دارويي كشور متوفف شده است كه همين موضوع توليد كنندگان را با مشكل مواجه مي كند؛ به طوري كه نمي توانند محصولات جديد خود را وارد بازار كنند و بايد در انتظار ثبت شدن بمانند. ادامه اين روند منجر به از بين رفتن انگيزه توليد كنندگان و در نهايت عقب ماندگي صنعت دارويي ايران شود.

همينطور فرآورده هاي دارويي بيولوژيك جزو پيشرفته ترين و گران ترين فرآورده هاي دارويي هستند و پروسه توليد هزينه بري دارند؛ اما به تناسب تورم در سال هاي اخير، افزايش قيمت كمي داشته اند. افزايش هزينه هاي توليد در كنار محدوديت هاي ارزي ايجاد شده، بقاي توليد كنندگان داخلي را به خطر مي اندازد.

به طوري كه در حال حاضر نيز برخي شركت ها اقدام به واردات فرآورده هاي خارجي و بسته بندي آن ها مي نمايند و محصولات خود را با عنوان توليد تحت ليسانس به بازار عرضه مي كنند كه در نهايت منجر به ضربه به اقتصاد ملي، چرخه توليد داخلي و خروج ارز مي گردد.

اين موارد بخشي از مشكلات و چالش هاي پيش روي صنعت داروسازي در ايران است و به دليل عدم مجاز بودن تبليغات در اين زمينه، اغلب افراد به دليل عدم شناخت محصولات ايراني و صرفا با باور ذهني غلط مبني بر بي كيفيت بودن محصولات ايراني، به سراغ محصولات خارجي مي روند كه هزينه بالا و يا عدم دسترسي به دارو را برايشان در پي دارد.

روش هاي مختلف توليد داروهاي نوتركيب

در اين قسمت قصد داريم به روش هاي مختلف توليد دارو هاي نوتركيب بپردازيم :

1.توليد مواد دارويي و واكسن ها از گياهان

لازم است بدانيد كه يك سوم از داروهايي كه مورد مصرف قرار مي گيرد، از گياهان به دست مي آيد كه از رايج ترين آن ها مي توان به آسپرين اشاره كرد كه در واقع فرم آسيتلوار شده نوعي فرآورده گياهاي اسيد ساليسيليك است.

به منظور جلوگيري از ابتلا به برخي بيماري ها كه موجب ناراحتي و يا مرگ مي شوند، واكسن هايي توليد شده اند كه گران قيمت مي باشند. پژوهشگران در حال انجام تحقيقاتي هستند كه بتوانند از گياهان تراريخته براي توليد واكسن ها و پروتئين هاي دارويي استفاده كنند كه ارزان تر و راحت تر در دسترس افراد قرار بگيرد.

از سويي ديگر پروتئين توليد شده در گياهان، از نظر بيولوژيكي فعال مي باشند و خطر آلودگي با مواد عفونت زا، سموم و ويروس ها را ندارند. جالب است بدانيد كه واكسن برخي بيماري هاي عفوني روده و معده در گياهاني همچون سيب زميني و موز توليد مي گردد. روش ديگري براي توليد واكسن از گياهان، استفاده از دانه هاي حبوبات مي باشد.

طي سال هاي اخير، پژوهشگران متوجه شده اند كه نوعي پادتن ضد سرطان در دانه هاي گندم و برنج وجود دارد كه به وسيله آن مي توانند سلول هاي سرطاني شش، سينه و روده بزرگ را تشخيص دهند.

2.توليد پروتئين هاي نوتركيب از حيوانات تراريخته | طرح توليد دارو هاي نوتركيب

يكي از روش هاي توليد پروتئين هاي نوتركيب، استفاده از حيوانات تراريخته مي باشد. در واقع با تشخيص پيش برنده هايي كه ژن ها را در اندام هاي ترشحي توليد مي كنند، فرآورده كلون شده، به سمت مايعات موجود در بدن انسان شامل خون، شير، ادرار، لنف و يا بزاق هدايت مي گردد.

3.توليد دارو هاي نوتركيب از طريق جانداران دريايي | طرح توليد دارو هاي نوتركيب

دريا، زيستگاه تعداد زيادي از جانوران و گياهان است كه بخشي از سوخت و ساز آن ها منجر به توليد تركيبات فعال بيولوژيكي مي گردد كه براي انسان سودمند است.

با اينكه كمتر از يك درصد جاندران دريايي مورد بررسي قرار گرفته است، اما پيشرفت هاي زيادي در زمينه توليد داروهاي نوتركيب از جانداران دريايي حاصل شده است.

نتايج تحقيقات نشان مي دهد كه تركيبات توليد شده به وسيله برخي از جانداران دريايي شامل جلبك ها، مرجان ها و … داراي خواص آنتي بيوتيكي، ضد ويروسي، ضد التهابي و … هستند. اين مواد براي درمان بيماري هاي مختلف انسان شامل سرطان، آتروز، آسم و … در مرحله آزمايش باليني قرار دارند. پيش بيني مي شود كه مواد ديگري در جانداران دريايي شناسايي گردد كه داراي خواص ضدانگلي، محرك رشد، بالا برنده سيستم ايمني و … نيز باشد.

به عقيده محققان انتقال ژن هاي دلخواه از ماهي به سمت ميكرو ارگانيسم هاي غير دريايي همانند باكتري اشريشيا كلي، جهت توليد فرآورده از طريق تخمير، روش مناسب و موثري براي توليد مواد دارويي است به طوري كه طي اين روش ها، هيچ گونه آسيبي نيز به منابع طبيعي دريا وارد نمي شود.

خدمات قابل ارايه كاردوك به طرح‌ها و واحدهاي توليد كننده

براي تهيه طرح توجيهي در زمينه هاي مختلف مي توانيد با كارشناسان تماس بگيريد. از جمله خدمات مركز مشاوره كسب و كار كاردوك مي توان به موارد زير اشاره داشت :

• ارائه خدمات در انتخاب ماشين آلات، تاسيسات عمومي و طراحي سايت پلان
• تامين نيروي انساني نصب و راه اندازي ماشين آلات و تاسيات عمومي طرح توليد
• مشاوره فرمولاسيون مواد اوليه
• مشاوره اصلاح تكنواوژي، نوسازي و بازسازي واحدهاي قديمي
• مشاوره صادرات محصول با كيفيت به  كشورهاي ديگر
• تهيه طرح توجيهي و امكان سنجي طرح با استفاده از نرم افزار كامفار توسط متخصصين كارآمد مهندسي
• ثبت نام در سامانه بهين ياب و سامانه مختلف

براي دريافت مشاوره از متخصصان مركز مشاوره كسب و كار و كاريابي كاردوك جهت نوشتن طرح توجيهي مي توانيد با شماره 02166418908 تماس بگيريد.

 

 

منبع: طرح توليد دارو هاي نوتركيب