بسياري از سرمايه گذاران براي دريافت وام بانكي و يا مجوزهاي شروع كار نياز به طرح توجيهي توليد دارو دارند. صادرات و فروش جهاني داروهاي تجويزي شامل انواع قرص و كپسول به نقل از سايت ورد اكسپورت در كشورهاي مختلف طي سال 2019 معادل 392.9ميليارد دلار بوده است.  ارزش صادرات داروهاي صادراتي از سال 2015 كه معادل336.8 ميليارد دلار ارزيابي شده است با رشد متوسط 16.6٪ مواجه بوده و رشد ساليانه صادرات دارو طي سال 2018 و 2019 نيز معادل 3.2درصد بوده است كه نشان از ارزش اقتصادي بالاي اين فعاليت در جهان دارد. شرايط افزايش تقاضا براي دارو در دوران اپيدمي كرونا مويدي بر ارزشمند بودن توليد انواع دارو بلحاظ نياز روز افزون حوزه بهداشت و سلامت مي‌باشد. در ميان قاره‌هاي جهان، كشورهاي اروپايي بالاترين ارزش دلاري داروهاي صادراتي در طول سال 2019 معادل 80.7 درصد از كل صادرات و فروش جهاني را داشته‌اند.

 

براي دريافت مشاوره كسب و كار در ايران و ديگر كشورها مي‌توانيد با كارشناسان مركز كاردوك از طريق شماره 02166418908 تماس بگيريد.

 منبع: طرح توجيهي توليد دارو

طرح توجيهي توليد دارو | تعريف محصولات دارويي

انواع و اشكال محصولات دارويي

دارو عبارت است از ماده يا مواد آماده‌سازي شده مورد استفاده در معالجه، پبشگيري و تسكين بيماري. ضرورت حفظ سلامتي، پيشگيري، تسكين و درمان بيماري‌ها شاخه مهمي را در پزشكي مرتبط با درمان‌هاي غيرجراحي بيماري، تحت عنوان داروسازي به وجود آورده است. امروزه ساخت دارو و فرآيند سنتزدارويي داراي مقياس صنعتي است. فرايندهاي فيزيكي توليد دارو را مي‌توان به يك سري عمليات مرتبط همانند مخلوط و آسياب كردن، دانه بندي و گرانول سازي، خشك كردن، پوشش دادن، فشار و پرس قرص و بسته‌بندي تقسيم كرد. در داروي مايع مواد موثره و فعال دارو با مايع‌هاي مكمل تركيب مي‌شود تا با دوز مناسب، مصرف آن راحت‌تر و جذب آن نيز بهتر شود. محصولات دارويي در اشكال مختلف به شرح زير توليد مي‌شوند.

 

پودرهاي دارويي، گرانول‌ها، كپسول‌ها، قرص‌ها، بالك‌ها، فرآورده‌هاي كاشتني، مايعات خوراكي، شربت‌ها، الگزيرها، سوسپانسيون‌ها، عصاره، تنتورها،كلوديون‌ها محلول‌هاي موضعي، لوسيون‌ها، كرم‌ها، پمادها، پلاسترها، آمپول‌ها، ويال‌ها، فرآورده‌هاي استنشاقي، اسپري‌ها، سرم‌ها و...

براي مشاهده طرح توجيهي صنايع شيميايي و دارويي موسسه كاردوك كليك كنيد.

استاندارهاي توليد دارو

صنعت داروسازي شاخه‌هاي گسترده دارد. به اين معني كه تجارت در اين صنعت طيف وسيعي از فعاليت‌هاي اقتصادي از تامين كنندگان، مراكز تحقيقاتي گرفته تا بنگاه‌هاي آماده سازي مواد اوليه، توليد و بسته بندي دارو تا تامين كنندگان تجهيزات ماشين آلات و تاسيسات و شبكه توزيع لجستيك تا فروش و بازار را در برمي‌گيرد.

محصول و توليدكننده مواد داروئي بايستي براي اطمينان از اينكه محصولات با كيفيت هستند و هيچ گونه خطري براي مصرف كننده ندارند، از دستورالعمل‌هاي استاندارد و شيوه‌هاي توليد مناسب (GMP) پيروي نمايند. اين استاندارد بيان كننده اصول و مباني كلي و قابل قبول دستگاه‌هاي نظارتي براي تامين زيرساخت‌ها و فرايندهاي توليد و شرايطي بشرح زير است كه ايجاد يك محصول سالم و مناسب را تضمين مي‌نمايد.  

• انتخاب محل استقرار مناسب براي راه اندازي بنگاه توليد محصولات
• طراحي و احداث ساختمان‌هاي توليد و ستادي جهت توليد محصولاتي سالم و بهداشتي  
• طراحي و پياده سازي مناسب فرآيندها و اِلمان‌هاي كنترلي توليد
• انتخاب سطح تكنولوژي و ماشين آلات و تجهيزات مناسب توليد  بهداشتي
• طراحي و پياده سازي تاسيسات عمومي و تخصصي شايسته توليد بهداشتي
• پياده سازي ساختار كنترل كيفيت مواد اوليه و كالاي در جريان ساخت
• تعيين و ايده سازي ساختارهاي تحت شبكه و تجهيزات پشتيباني مناسب

طرح توجيهي توليد دارو | معرفي كدهاي ISIC متعلق به محصولات دارويي

وزارت صنعت، معدن و تجارت از اين طبقه‌بندي براي دسته‌بندي فعاليت‌هاي صنعتي استفاده مي‌نمايد. نظر به وسعت تعداد محصولات تعداد محدودي از كدهاي آيسيك دارويي براي نمونه به شرح ذيل ارائه مي‌گردد. بديهي است  در صورت نياز به اطلاعات دقيق‌تر مي‌توانيد با مشاورين كاردوك هماهنگ فرماييد.

جدول كد هاي آيسيك نمونه تعدادي از محصولات دارويي      

نام محصول	كد   ISIC	نام محصول	كد   ISIC
انواع داروهاي آنتي بيوتيك	2423312312	انواع داروهاي پوستي	2423312873
انواع داروهاي ضد حساسيت	2423312507	انواع داروهاي دستگاه گوارشي	2423312902
انواع داروهاي قلبي - عروقي	2423312560	انواع داروهاي هورموني و موثر بر غدد	2423312986
انواع داروهاي سيستم مركزي اعصاب	2423312636	انواع داروهاي كليه و مجاري ادراري	2423313499
انواع داروهاي تنفسي	2423312817	داروهاي موثر بر سيستم ايمني بدن	2423313503
انواع محلول هاي دارويي	2423313742	انواع داروهاي ضد قارچ	2423314340
انواع داروهاي ضد ويروس	2423314451	ساخت مواد موثره داروهاي قلبي - عروقي	2423413542
انواع داروي تشخيصي	2423414339	كيت تشخيصي داروها	2423514973
انواع قرص آنتي بيوتيك	2423412432	ساخت مواد جانبي دارويي	2423413629

طرح توجيهي توليد دارو | بررسي كالاهاي جايگزين

بسته به نوع كاربرد غالباً براي اين محصولات امكان جايگزيني كالايي داراي پذيرش علمي وجود ندارد. وجود كيفيت در ساختار فراورده‌هاي توليدي در دوزهاي استاندارد كه از فرايندهاي تحقيق و توسعه صنايع مراكز تحقيقات دارويي به دست مي‌آيد، روز به روز بر بهبود و آثار مثبت و كم شدن عوارض جانبي مي‌افزايد.

طرح توجيهي توليد دارو | دانش فني  دارو سازي 

راه اندازي واحد توليد محصولات پزشكي و دارويي نيازمند رعايت الزامات و استانداردهاي خاصي است كه تحت عنوان روش توليد خوب GMP (Good Manufacturing Practice) توسط سازمان هاي جهاني بهداشت وضع گرديده است. با توجه به حساسيت محصولات دارويي و ارتباط مستقيم آن‌ها با سلامت انسان‌ها بايد از زمان ايده‌يابي، امكان سنجي اجرايي پروژه تا زمان بهره‌برداري و توليد انبوه مراحل دقيق و كارشناسي تهيه و اجراي طرح صنعتي را در حوزه‌هاي سلامت، فني، مالي، اقتصادي و بازار را به دقت طي نمايد.

مجوز بر اساس استانداردهاي ارگان صادر مي‌شود؟

در كشور طرح‌هاي در حال احداث لازم است تمامي مراحل اخذ مجوزهاي يعني انتخاب محل، تهيه زمين، اجراي پلان‌هاي تاسيساتي و سازه‌اي و انتخاب ماشين آلات را با رعايت ضوابط معاونت‌هاي غذا و دارو مطابق با استانداردهاي ملي و بين‌المللي و هماهنگي دستگاه اجرايي سنجش صلاحيت و اعتبار سنجي طي نمايند.

صنعت داروسازي اساساً مبتني بر تحقيقات علمي توليد داروهايي است كه بيماري‌ها و اختلالات را پيشگيري يا معالجه مي‌كنند. پيشرفت‌هاي علمي و فناوري‌هاي مدرن به كشف و گسترش داروهاي نوآورانه داراي آثار درماني بهبود يافته با عوارض جانبي كمتر كمك شاياني مي‌نمايد. زيست شناسان و فناوران مولكولي، شيميدانان دارويي و داروسازان با استفاده از فناوري‌هاي پيشرفته همه در تلاشند تا مزاياي داروها را از طريق افزايش تاثير و ويژگي درماني مورد انتظار با كمترين اثرات جانبي افزايش دهند. فرآيند توليد داروها در مقياس صنعتي توسط شركت‌هاي صنايع دارويي انجام مي‌شود. دارو به شكل‌هاي مختلف همانند داروهاي مايع، جامد، پماد و اسپري‌هاي متنوع توليد مي‌شود. ابزار و ماشين آلات توليد دارو را مي‌توان به يك سري عمليات  در واحدهاي مختلف و مرتبط تقسيم كرد.

 

طرح توجيهي توليد دارو | مراحل ساخت دارو از پودرهاي جامد 

در فرايند كانتينيوس داروسازي كارخانه‌اي، مواد اوليه و انرژي به صورت بالانس شده و با سرعت ثابت به سيستم وارد مي‌شود و بطور همزمان و هماهنگ عمليات توليد مداوم محصولات خروجي شكل مي‌گيرد. عملكرد فرآيند توليد به شدت به پايداري و بالانس و تنظيم بودن ميزان ورود مواد اوليه به سيستم بستگي دارد.

در فرآيندهاي كانتينوس و مستمر مبتني بر استفاده از پودر به عنوان مواد اوليه، فيدرينگ و تغذيه مداوم و دقيق به خط توليد ضروري است، زيرا مرحله نخست خط توليد با تغذيه پودرهاي مورد استفاده شروع مي‌شود. فيدرها براي دستيابي به قابليت اطمينان عملكردي، بسيار دقيق طراحي شده‌اند. براي توليد محصولات دارويي براساس مصرف پودر طيف وسيعي از مواد مختلف فيلري با ماده موثر و فعال دارويي مخلوط شده و مطابق فرمولاسيون مصوب با هم تركيب و براي شكل‌دهي دوز مناسب، مورد استفاده قرار مي‌گيرد.

بر چه اساس مواد اوليه در فرايند توليد با هم تركيب مي شوند؟

گستره  موادي كه ممكن است با هم تركيب شوند تابع متغيرهاي بسياري است كه به دقت مطابق دانش فني در فرايند توليد بايد به آن‌ها پرداخته شود. اين متغيرها شامل كيفيت مواد مورد استفاده، نحوه توزيع، اندازه و سايز و مش بندي ذرات، فرم فيزيكي ذرات، ميزان رطوبت، ويژگي‌هاي فيزيكي سطح ذرات مانند زبري و انسجام و خصوصيات جريان پودر مي‎باشد. طي فرآيند خط توليد دارو از پودر، مواد اوليه داراي تضمين كيفيت را براي كاهش متوسط ​​اندازه ذرات در پودر دارو آسياب مي‌كنند. دلايل مختلفي براي اين امر وجود دارد، از جمله مي‌توان به ضرورت افزايش همگني و يكنواختي دوز و افزايش ميزان حلاليت تركيب دارو اشاره كرد. گاهي اوقات اختلاط مكرر پودر و به دنبال آن آسياب براي بهبود در فرايند ساخت دارو اعمال مي‌گردد.

در بعضي موارد از اكستروژن گرم در فرآيند تامين دوز مناسب استفاده مي‌شود. اكستروژن داغ قادر است مواد داروهاي با حلاليت كم را به صورت مولكولي در يك حامل پليمر پراكنده كند. اين روش شامل استفاده از گرما، فشار و تحريك براي اختلاط مناسب‌تر مواد از طريق "اكسترود كردن" و استفاده از قالب است. اكسترودرهاي دو ماردون با قابليت همزمان اختلاط مواد، آسياب و خرد كردن مواد اوليه مي‌تواند ذرات و خروجي فرايند را جهت درآمدن به شكل قرص فشرده و يا هدايت به داخل كپسول نمايد.

روش هاي گرانول سازي

در كل فرايند دانه بندي و گرانول سازي مواد اوليه به دو روش انجام مي‌شود، دانه بندي و گرنوله نمودن مرطوب و دانه بندي خشك. دانه بندي را مي‌توان نقطه مقابل آسياب كردن مواد اوليه دانست. در اين مرحله ذرات كوچك به هم متصل شده و ذرات بزرگ‌تري به نام گرانول را تشكيل مي‌دهند. به چند دليل در توليد دارو از پودر جامد، از گرانول سازي استفاده مي‌شود. با ايجاد گرانول حاوي تمام مواد تشكيل دهنده دارو به نسبت‌هاي مورد نياز از "مخلوط كردن" اجزاي مخلوط جلوگيري مي‌شود كه اين امر باعث بهبود ويژگي‌هاي جريان توليد پودرها و افزايش خصوصيات فشرده سازي براي تشكيل قرص مي‌شود.

 

شرايط توليد دارو

فرآيندهاي خاص ساخت محصول دارويي مراحل مختلفي دارد كه مطابق استاندارد در فضاهاي كاملاً استريل مستقر مي‌شوند. در طراحي مدرن اين فرايندها توجه ويژه‌اي به موقعيت مناطق بحراني و غير بحراني در توليد دارو مي‌شود. با تشخيص نقاط بحراني و حساس توليد دارو كه نياز به استريل محصولات، تجهيزات و محيط آن الزامي است، تمامي محيط فرايندهاي توليد و آماده سازي مواد اوليه در شرايط فرايندي آسپتيك (فاقد ميكروب) قرار مي‌گيرد. اين فضاهاي توليد، مناطق بحراني محسوب مي‌شوند و از ابتداي طراحي بايد بگونه‌اي استاندارد سازي برنامه ريزي و اجرا شوند تا از برقراري ارتباط غير امن با مناطق غير بحراني و تسري آلودگي محيط در آن‌ها جلوگيري شود.

فرايندهاي توليد تجهيزات و دارو استپيك همانند توليد ويال، آمپول، سرنگ، قرص، كپسول و ساير محصولات دارويي امروزه جهت تبعيت از استاندارهاي جهاني غالبا بصورت اتوماتيك، رباتيك و با كمترين مداخله عوامل آلوده كننده در اتاق‌هاي تميز توليد مي‌شود.

طرح توجيهي توليد دارو | ساخت دارويي با دوز هاي متفاوت 

مراحل ساخت مواد اوليه پيش از ورود به خط توليد و توزين مواد موثره و مواد كمكي در واحدهاي مستقل و تحت شرايط خاص و استاندارد توليد مواد اوليه انجام شده است. اين مواد در زنجيره تامين خط توليد و بسته‌بندي واحد داروسازي قرار دارند كه در صورت لزوم پس از كنترل كيفيت و توزين به واحد تركيب مجهز به مخلوط كن مكانيكي منتقل مي‌شوند. مواد كمكي و افزودني‌هاي دارو نيز معمولاً از طريق قيف بالاي مخلوط كن خشك و به تركيب وارد مي‌شوند. مواد موثره بعضاً ابتدا در الكل يا حلال مناسب حل مي‌شوند و به صورت مكانيزه به تركيب اضافه مي‌گردند و يا از طريق لوله با نسبت تنظيم شده از كنار به مخلوط كن تغذيه مي‌شوند، در اين حالت تركيب اوليه مواد در حالت مرطوب انجام مي‌شود.

خشك كردن مواد

در پايان فرآيند تركيب داراي رطوبت، دانه بندي و به يك آسياب مواد رطوبت منتقل مي‌شود، تا جايي كه اندازه ذرات موجود در مخلوط به اندازه خاص مورد نظر كاهش يابد. سپس دانه‌هاي آسياب شده با استفاده از خشك كن بستر سيال يا در كوره‌هايي كه براي اين منظور طراحي شده‌اند در سيني‌هاي خاص خشك مي‌شود. دانه بندي خشك ممكن است قبل از مخلوط شدن خشك و يا از طريق آسياب خشك و به مواد افزودني روان كننده نيز اضافه شود.

تبديل مواد پودري به قرص

بسته به نوع محصول و فرآيند خاص مواد پس از دانه بندي نهايي و قبل از ورود به فرايند ساخت قرص جامد مي‌تواند در ظروف در بسته تحت شرايط بهداشتي و ترموديناميك خاص نگهداري شود. اين مواد پس از كنترل كيفيت قبل از انتقال به مرحله بعدي فرآيند، نمونه برداري و مورد سنجش قرار مي‌گيرند. در صورت نياز، دانه بندي شكل گرفته مواد به يك واحد فشرده سازي منتقل مي‌شود و در آنجا به روش فشردن، پودر گرانول شده و به قرص تبديل مي‌شود.

تست كيفيت

گرانول دارو از مخزن ذخيره سازي به وسيله وزن ثقلي يا با استفاده از تجهيزات پنوماتيك وارد قالب پرس قرص مي‌شود. قرص‌هاي دارويي تشكيل شده از طريق لوله هادي از دستگاه خارج و وارد درام پلاستيكي مي‌شود. وقتي درام پر شد، از محصول نمونه برداري و بازرسي به عمل مي‌آيد.

بسته بندي

پس از تاييد تست كنترل كيفيت، قرص‎ها آماده عمليات بسته بندي شده و در صورت نياز به پوشش دهي روي آن‌ها را با لايه‌هاي تركيبي از رنگ و موم خوراكي به همراه مواد قند طعم دهنده براي آب بندي مواد موثره قرص را مي‌پوشانند و سپس به واحد بسته بندي منتقل مي‌گردند.

در بخش بسته بندي با توجه به نوع محصول، قرص‌ها در لاي ورقه‌هاي خاص پلي اولفين يا فويل‌هاي بهداشتي و يا در بطري‌هاي ويژه بسته بندي مي‌شود. در اين فرآيند، ورق‌ها و ظروف به دستگاه بسته بندي وارد مي‌شوند تا قرص‌ها گاها تحت شرايط خلا بين لايه‌هاي فويل آلومينيوم و يا فيلم پلاستيكي مهر و موم و يا در بطري وارد نمايند. سپس بسته‌ها يا بطري‌هاي پرشده در مسير انتقال بازرسي و پس از درج مشخصات لازم روي آن‌ها داخل جعبه بسته بندي مي‌شوند.

 

افزودني‌هاي مجاز و طبق فرمولاسيون

مواد دارويي قبل از توزيع و مصرف توسط انسان يا حيوانات، به محصولات دوز دار تبديل مي‌شوند. مواد دارويي فعال با افزودني‌هاي دارويي مانند مواد چسباننده، مواد پركننده، مواد طعم دهنده و حجم دهنده، مواد نگهدارنده و آنتي اكسيدان مخلوط مي‌شوند. اين مواد قبل از توليد مطابق فرمول نهايي، خشك، آسياب، مخلوط، فشرده و دانه بندي مي‌شوند تا به خواص مطلوب برسند. قرص‌ها و كپسول‌ها فرم‌هاي خوراكي بسيار رايجي براي مصرف كنندگان هستند. فرم رايج ديگر، مايعات استريل براي تزريق يا مواد استفاده جلدي هستند. فرايند معمولي توليد محصولات دارويي با استفاده از مواد اوليه پودري بصورت عمومي بشرح ذيل است.

 

توليد دارو با مواد پودري به شكل عمومي

مخلوط‌هاي دارويي ممكن است بصورت دانه بندي مرطوب، با اعمال نيرو مستقيم فشرده سازي شوند تا خصوصيات فيزيكي مورد نظر را بدست آورند. مواد اوليه قبل از تنظيم مطابق فرمولاسيون محصول دارويي در دانه بندي مرطوب مواد موثره در معرض محلول‌هاي مرطوب كننده قرار مي‌گيرند تا گرانول‌هايي با اندازه ذرات بزرگ توليد شوند. سپس گرانول‌هاي خشك  شده با روان كننده‌ها (همانند استئارات منيزيم) و مواد تجزيه كننده يا چسب مخلوط مي‌شوند، سپس توسط دستگاه به صورت قرص فشرده مي‌شوند.

در هنگام فشرده سازي مستقيم، يك قالب فلزي مقدار اندازه گيري شده‌اي از مخلوط دارو را در خود براي شكل گيري نگهداري و فشرده مي‌كند. داروهايي كه به اندازه كافي براي دانه بندي مرطوب پايدار نيستند و يا نمي‌توانند مستقيماً فشرده شوند، از بين مي‌روند. پس مواد داروي مطابق فرمولاسيون اختلاط تا مش دلخواه آسياب شده، پس از گرانوله، خشك و فشرده شدن به صورت قرص‌هاي نسبتاً بزرگي بسته بندي مي‌شوند و يا اينكه محصول مي‌تواند به صورت كپسول توليد شود. دراين حالت كپسول‌هاي ژلاتين سخت بر روي دستگاه‌هاي پر كننده كپسول با مواد دارويي خشك پر و بسته بندي مي‌شوند.

 

طرح توجيهي توليد دارو | بررسي بازار و رقبا

تعداد واحدهاي داراي پروانه بهره‌برداري انواع داروي كشور 379 بنگاه است كه محصولات دارويي متعددي را تحت لايسنس‌هاي مصوب دارو برعهده دارند. بررسي حوزه‌هاي عرضه و تقاضا و واردات و صادرات محصولات دارويي را مي‌توانند با كارشناسان هماهنگ نماييد. 

تعداد پروانه بهره‌برداري صادره توليد انواع دارو در كشور تا مهر ماه سال 1399
واحد سنجش	ظرفيت	اشتغال	سرمايه	تعداد
كيلوگرم	5771981	32652	78989919	374
بسته	5500000
تن	718063
شيشه	104605000
عدد	78646301199
ليتر	5407750
ميليون عدد	5655
هزار تن	1505
هزار عدد	1016870
هزار ليتر	1018375

طرح توجيهي توليد دارو | سرمايه گذاري مورد نياز

جهت مشاوره اخذ مطالعات انجام شده احداث طرح توليد دارو بر اساس موقعيت و ميزان سرمايه گذاري در ظرفيت اقتصادي و تكنولوژي‌هاي در دسترس و و اطلاع از مشخصات عمومي طرح انواع محصولات دارويي مي‌توانيد از مشاوه كارشتاسان كاردوك استفاده نماييد.

براي مشاهده انواع طرح توجيهي صنعتي هاي نوشته شده توسط تيم مجرب كاردوك كليك كنيد.

خدمات قابل ارايه  كاردوك به  طرحها و واحدهاي

• تهيه طرح توجيهي و امكان سنجي طرح با استفاده از نرم افزار كامفار توسط متخصصين كارآمد مهندسي
• ارائه خدمات در انتخاب ماشين آلات، تاسيسات عمومي و طراحي سايت پلان
• ارايه فرمولاسيون گياهان قابل استفاده در توليد محصولات 
• مشاوره بازاريابي و صادرات محصول با كيفيت به كشورهاي ديگر
• مشاوره اصلاح تكنولوژي، نوسازي و بازسازي واحدهاي قديمي
• مشاوره ارتقا بهروري بنگاه

 

براي دريافت مشاوره كسب و كار در ايران و ديگر كشورها مي‌توانيد با كارشناسان مركز كاردوك از طريق شماره 02166418908 تماس بگيريد.

 منبع: طرح توجيهي توليد دارو